脂質納米粒（Lipid Nanoparticles）作為一種高效、安全的藥物遞送體係，已經被各大企業及科研院所廣泛研究，成為近年來發展最為迅速的製劑劑型之一，由於其製備過程需要進行特殊的工藝化定製，故而脂質納米粒類製劑也被稱為“複雜注射劑"。

脂質納米粒的製備過程中，其粒徑控製是脂質納米粒製備過程中的基礎，因為粒徑的大小和分布情況對藥品後續的穩定性、包封率都具有非常重要的影響。

圖1：待測LNP樣品實物圖

脂質納米粒的粒徑分布測試方案

在本次測試中采用了兩種方法對某一家藥企的脂質納米粒進行了粒徑分布測試，分別是動態光散射法（DLS）和毛細管流體分離技術（CHDF）。

圖2：DLS納米粒度儀及CHDF高分辨納米粒度儀實物圖

DLS納米粒度儀測試方案：取一定量樣品，適當進行稀釋後，進行測試；

CHDF高分辨納米粒度儀測試方案：取一定量樣品，加入到樣品瓶中，進行原液測試。

采用CHDF技術的高分辨納米粒度儀測試有更詳盡的粒度分布信息

不同批次的LNP樣品采用兩種方法進行粒度檢測的結果展現在圖3中，從兩種方法的檢測結果來看，使用DLS動態光散射對樣品的檢測結果可以看到LNP樣品1-3的D50值分別為89.4 nm、96.7 nm和92.2 nm；當使用CHDF高分辨納米粒度儀對樣品進行檢測時，不同的樣品出現了*不一致的粒徑分布信息，其中LNP Sample 2在三個粒徑尺寸位置出現了信息峰，表明該批次的樣品的粒徑分布範圍較大，從CHDF的檢測結果來看，LNP Sample 3具有最均一的粒徑分布。

對比使用DLS動態光散射和CHDF毛細管流體分離技術對同樣的樣品進行測試得到的測試結果可以觀察到，CHDF毛細管流體分離技術能夠檢測到更為詳盡粒度分布信息。

圖3：采用DLS動態光散射和CHDF毛細管流體分離技術對LNP樣品的粒度檢測圖

CHDF高分辨納米粒度儀優勢

圖4：CHDF毛細管流體分離技術原理圖

√通過毛細管流體分離技術，在5 nm-3 μm 範圍內提供完整、真實、詳細的PSD 數據； 

√無需對粒徑分布形狀作出假設；

√少量樣品即可進行檢測，樣品量小於 1 mL；

√不同波長的四種紫外光同時檢測，提供樣品的成分信息。

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