顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例

不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法

因為LNP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產生假性結果。對於不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測，並以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

不溶性微粒判定標準

LNP不溶性微粒的判定標準目前主要是參照中國藥典2020版0903章節。在實際檢查的過程中，企業內控或者原研的微粒質控要求，遠遠高於藥典的檢測要求。

顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例

儀器設備：YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒苹果黄片APP视频下载

樣品

過濾裝置：環境檢測符合規定後，在淨化台上將過濾器用去離子水衝洗幹淨，用平頭鑷子夾取25 mm濾膜。用去離子水衝洗後，置於過濾器托架固定。

實驗方法：按照操作要求要點操作要求抽取樣品，沿濾器內壁注入清洗過的濾器中；打開泵抽取液體，最後用25ml檢查用水沿濾器內壁緩緩注入，洗滌並抽濾完成。

將濾膜取出，放入到烘箱儀器中，設置溫度35℃，將其烘幹；放入到顯微鏡不溶性微粒苹果黄片APP视频下载YH-MIP-0103下，進行整圖掃描。

結果判定